注射器包装

   在注射器注射用药物包装领域，迄今为止，美国市场的所有预充注射器均由玻璃制成。新型塑胶代用品将迅速取代这一包装方式，适用于范围更加广泛的消毒产品。玻璃的优异阻隔特性，使之成为注射用药品的理想包装。业界一直认为玻璃对于注射用药品的反应比塑料低，而且采用玻璃时，析出量和萃取量也更低。然而，对于某些产品来说，这一观念已经发生变化。有些新型药物与玻璃并不相容。玻璃可能含游离硷氧化物和微量金属。对于PH值较高的产品，玻璃会沥滤出硷性组分，从而导致不相容或玻璃分层问题。所有主要包装物均会含有原料、杂质、污染物和分解物等成分，可能积聚于产品内。这些成分通常称为析出物和萃取物，存放于需要使用的包装内时能否保持稳定。同时，还必须对包装成分的安全性进行评定，以确定会否在服用期和产品使用期对患者产生危害。包括溶解于产品中的包装表面的化合物。

   全玻璃注射器和各类塑胶具有不同的析出物和萃取物。不过，问题在于：具体产品对哪类析出物和萃取物较为敏感，包装和产品之间的潜在相互作用越来越引起人们的重视，原因在于治疗中使用的蛋白质和缩氨酸越来越多。目前，产品中存在的微量金属、抗氧化剂、稳定剂或来自包装过程中的污染物或加工性污染物，都会影响产品稳定性。在更换供应商时，必须通过广泛的稳定性研究，以确认预期供应商的塑胶成分是否与用户产品相容。此外，还应考虑如果塑胶树脂的制造工艺发生某种变化，又或者更换了某些原料供应商，都可能需要耗费大量的时间和工作于新的变数的合格性认定上。蛋白质具有十分复杂的性质。经验告诉我们，蛋白质能够与绝大多数物质发生反应。此时，蛋白质就会改变原来的性质，形成颗粒，呈现凝胶状态，就像鸡蛋凝固一样。现时，已有多家大型玻璃供应商生产可符合USP I型要求的各种玻璃，成功解决了组分的长期可用性问题。USP I型标准化玻璃，即使获得市场认可，还可能由于更换供应商而带来新的问题。对于塑胶包装也存在同样的问题，大部分注射用药品包装所用塑料都列有使用标准。

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